一、医药净化车间设计要点

1. 分区布局与功能规划

医药净化车间应严格划分洁净区、准洁净区和辅助区，各区域需物理隔离，避免交叉污染。根据生产工艺流程，应合理规划以下功能区域：

• ‌原辅料暂存区‌：用于存放和准备原料，需配备必要的存储设施

• ‌称量配料区‌：进行原料称量和初步混合

• ‌洁净生产区‌：核心工艺操作区域，洁净度要求*高

• ‌内包装区‌：产品*终包装区域

• ‌外包装区‌：成品外包装区域

• ‌辅助区‌：包括更衣室、风淋室、洁具室等

中药前处理及提取、原料药生产区应位于制剂生产区全年*小频率风向的上风侧，防止污染物扩散。

2. 空气净化系统设计

空气净化系统是净化车间的核心，需采用高效过滤系统（如HEPA高效空气粒子过滤器），确保车间内空气洁净度达到所需级别（如D级、C级、B级、A级）。气流组织形式主要有两种：

• ‌单向流‌：空气像瀑布一样垂直流动，速度稳定在0.36-0.54m/s，适用于高级别区域。

• ‌非单向流‌：通过高效过滤器不断循环净化空气，适用于低级别区域。

设计时需考虑新风系统的过滤效率和风量平衡，特别是在多风沙地区。

3. 环境参数控制

医药净化车间需精确控制以下环境参数：

• ‌温湿度‌：通常控制在温度18-26℃，湿度45-65%。特殊产品需有特殊要求。

• ‌压差‌：相邻不同级别房间的压差应≥10Pa，洁净区与室外的压差应≥15Pa

• ‌照度‌：主要工作区域照度宜≥300 Lux，辅助功能间、走廊≥150 Lux

• ‌噪声‌：动态测试时，洁净室噪声级不应大于65dB(A)

二、医药净化车间施工关键点

1. 材料选择

所有建筑材料必须满足以下要求：

• ‌墙板与吊顶‌：推荐采用50mm厚的夹芯彩钢板，面板为喷涂钢板或不锈钢。接缝处应采用专用密封胶密封。

• ‌地面‌：采用环氧自流平地坪或耐磨塑料地板，有防静电要求的需选用防静电型。

• ‌门窗‌：采用洁净密闭门，带观察窗。门应朝向高压差一侧开启，门框与墙板、门扇与门框之间应有可靠的密封措施。

• ‌灯具‌：采用洁净室专用吸顶式LED灯具，与吊顶平齐，密封良好，易于清洁。

2. 密封性处理

施工中需特别注意以下部位的密封处理：

• 灯具、管道穿墙处

• 门窗接缝

• 墙板与吊顶接缝

• 地面与墙面交接处

曾有企业因门缝没封好，导致车间压差失衡，外部空气倒灌，整批药品报废。

3. 空调净化系统安装

空调净化系统（HVAC）是洁净车间的核心，其安装要点包括：

• 过滤器配置：初级过滤器(G4)→中效过滤器(F8)→高效过滤器(HEPA H13/H14)

• 高效过滤器应安装在送风末端，并需进行现场检漏测试

• 系统控制需确保达到规定的洁净度等级和环境控制要求。

三、医药净化车间验收标准

1. 空气洁净度测试

使用尘埃粒子计数器检测车间内不同粒径的尘埃粒子数量，确保符合相应洁净度等级标准。例如：

• 百级洁净车间：每立方米空气中≥0.5μm的粒子数≤100个

• 万级洁净车间：每立方米空气中≥0.5μm的粒子数≤10,000个

2. 压差控制验证

使用压差计测量不同区域之间的压差，确保：

• 相邻不同级别房间的压差≥10Pa

• 洁净区与室外的压差≥15Pa

• 气流方向始终从高级别区域流向低级别区域

3. 过滤器效率检查

检查高效过滤器的安装质量和运行状态，包括：

• 过滤器完整性测试

• 风量平衡测试

• 气流流型测试

4. 其他验收项目

• ‌温湿度控制‌：验证温湿度控制系统能否将环境参数稳定在规定范围内

• ‌噪声测试‌：确保噪声级不超过65dB(A)

• ‌照明测试‌：主要工作区域照度≥300 Lux

• ‌安全设施‌：检查消防设备、应急通道等安全设施是否完备

四、医药净化车间建设法规与标准

医药净化车间建设需遵循以下主要法规和标准：

1. GMP标准

GMP（良好生产规范）对药品生产环境提出了严苛要求，包括：

• 不同洁净级别区域划分

• 人员与物料净化程序

• 环境监测要求

• 清洁消毒规程

2. ISO 14644标准

国际标准ISO 14644定义了洁净室的空气洁净度等级、测试方法及管理规范，医药行业通常参考以下等级：

• A级：ISO 5级（用于无菌灌装）

• B级：ISO 5级（背景环境）

• C级：ISO 7级

• D级：ISO 8级

3. 其他相关标准

• 《药品制造质量管理条例》

• 《制药行业洁净厂房设计规范》

• 《无菌医疗器械生产控制规范》

• 《采暖通风与空调设计规范》

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五、医药净化车间运营维护建议

净化车间建设完成后，日常运营维护同样重要：

1. ‌清洁消毒制度‌：制定详细的清洁与消毒计划，定期对车间内表面、设备、工具及容器进行清洁与消毒

2. ‌人员管理‌：所有进入净化车间的人员需经过专业培训，掌握GMP知识及车间操作规范，实施严格的更衣、洗手及消毒程序

3. ‌设备维护‌：定期更换过滤器（通常高效过滤器每6-12个月更换一次），检查空调系统运行状态

4. ‌环境监测‌：定期检测空气洁净度、温湿度、压差等关键参数，确保符合标准要求

医药净化车间的建设是一项复杂的系统工程，需要专业的设计、施工和验收团队。通过严格遵循相关标准和规范，确保每个环节的质量控制，才能为药品生产提供安全可靠的环境保障。