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净化车间洁净度级别核心以‌单位体积空气中特定粒径悬浮粒子的最大允许数量‌为划分依据，等级数值越小，洁净度越高，目前主流有三大标准体系。

国际通用ISO 14644-1标准

该标准是全球通用的核心框架，我国GB/T 25915.1—2021等效采用此标准，共分为ISO Class 1至ISO Class 9共9个等级：

ISO Class 1‌：每立方米空气中≥0.1μm粒子数≤10个，用于3纳米以下芯片等超高端半导体制造。

ISO Class 2‌：每立方米空气中≥0.1μm粒子数≤100个，适用于高精度半导体特定工序、高精密电子仪器生产。

ISO Class 3‌：每立方米空气中≥0.1μm粒子数≤1000个，7纳米以下芯片制程需达到该等级，用于芯片封装、高端生物医药研发。

ISO Class 4‌：每立方米空气中≥0.5μm粒子数≤352个，对应传统十级，用于晶圆传输存储、无菌制剂高敏感生产区。

ISO Class 5‌：每立方米空气中≥0.5μm粒子数≤3520个，对应传统百级，用于无菌药品灌装、芯片光刻、精密光学元件组装。

ISO Class 6‌：每立方米空气中≥0.5μm粒子数≤35200个，对应传统千级，用于高精度微电子装配、无菌注射液生产。

ISO Class 7‌：每立方米空气中≥0.5μm粒子数≤352000个，对应传统万级，用于医疗器械无菌加工、食品清洁灌装区。

ISO Class 8‌：每立方米空气中≥0.5μm粒子数≤3520000个，对应传统十万级，用于普通电子组装、口服固体制剂生产、乳制品包装。

ISO Class 9‌：每立方米空气中≥0.1μm粒子数≤10⁹个，洁净度相对较低，适用于普通工业生产环境。

国内传统行业常用分级

国内工程中常沿用美联邦标准衍生的“百级/千级/万级/十万级/三十万级”叫法，核心以≥0.5μm粒子浓度为基准：

百级‌：每立方米≥0.5μm粒子数≤3520个，等同于ISO 5级，用于医药无菌制造、芯片关键工序。

千级‌：每立方米≥0.5μm粒子数≤35200个，等同于ISO 6级，用于高精度光学、高端电子材料生产。

万级‌：每立方米≥0.5μm粒子数≤352000个，等同于ISO 7级，用于医疗器械组装、药品制剂生产。

十万级‌：每立方米≥0.5μm粒子数≤3520000个，等同于ISO 8级，用于普通电子元器件、食品加工。

三十万级‌：行业自定义等级，无强制ISO对应，适用于普通食品加工、药品丸剂包装等低洁净需求场景。

制药行业GMP专属分级

我国《药品生产质量管理规范》将无菌药品生产洁净区分为A、B、C、D四级，同时控制粒子与微生物浓度：

A级‌：对应ISO 4.8级，动态下≥0.5μm粒子数≤3520个/m³，是无菌操作的核心区域，如无菌制剂灌装口。

B级‌：静态下对应ISO 5级，是A级洁净区的背景环境，用于无菌药品生产的辅助洁净区域。

C级‌：静态下对应ISO 7级，动态下对应ISO 8级，用于无菌药品的配液、冻干等工序。

D级‌：静态下对应ISO 8级，用于非无菌药品的生产区域、人员净化的过渡环节。