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医药企业质检实验室设计的特点

发布时间:2020-06-08 09:07:21 文章作者:geermo

商品质量是企业的生命,是企业发展长远的根本。随着人们生活水平的不断提高,消费者对于商品质量的要求也在提高。药品及医疗器械是指用于预防、治疗、诊断人的疾病,直接或者间接用于人体的特殊商品。由于药品及医疗器械在使用过程中存在一定的风险性,特别是那些与人体长时间接触、长期使用、置入人体内的医疗器械及注射用的无菌制剂,在其诊治疾病的同时,不可避免地存在着相应的风险,因此对药品及医疗器械产品的质量要求更高。只有将质检工作与生产紧密配合,通过持续开展对药品及医疗器械产品质量的检测,才能*大限度地控制药品及医疗器械潜在的风险,保证药品及医疗器械的使用安全。

质检实验室设计是建设良好设施,创造稳定、安全的实验环境,确保质检工作的准确性和安全性,尽量避免事故发生时对人员及环境的不利影响,进行的一项复杂的系统工程。无论是新建、扩建,还是改造,都需要根据实验室性质、类型,实验室的目标定位,设计理念,实验室的功能要求等因素,明确检测方法及技术、实验工艺流程、仪器设备的水平,以及供水、供电、通风、空气净化、安全、环境保护等方面的基础设施和基本条件,结合企业管理制度、操作习惯,按照国家相关标准,综合考虑实验室的整体规划,针对实验室进行科学、合理的平面布局工作。

医药企业质检实验室要求布局合理、建筑平面流畅,营造空间相对封闭,洁净、安静、舒适的工作环境。除了满足质检区内部的人物流的合理走向,还应考虑各实验室之间或实验台之间的相互关系及操作流程。

实验室类型及特点

医药企业质检实验室是质量检测的工作重地,是质量管理部门的重要组成部分。通常由理化分析实验室和微生物实验室两个检验单元组成。理化分析是指对原料、包装材料、中间体和成品取样,进行理化鉴别、含量测定和其它检验。微生物实验是通过一系列试验以了解原料、包装材料、中间体和成品的微生物状况等,以保证它们符合法定要求和企业内部的质量标准。

不同于其他研发或出租型实验室,医药企业质检实验室有以下特点:

1. 重复性高、待检样品量大,创造性的思考少。

2. 需要符合GMP要求,更加注重合规性,参照的国内、外实验室规范、标准相对较多;

3. 与生产的衔接较为重要。

医药企业质检实验室各有定位不同,是仅仅满足国内GMP要求,还是要符合欧美、日本、WHO等国际规范标准;检验区域是按产品类型(如无菌、非无菌、生物类药品专用等)模块,还是按检验功能(如理化、仪器、微生物等)模块划分;检验产品数量是种类繁多(上百个),还是单一品种或单一种类。总之,医药企业质检实验室是要为生产型医药企业的产品服务、量身订做,在满足规范的前提下,*贴近生产实际、效率*高就是*适用的。

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